口腔健康是人體健康的重要組成部分，被世界衛(wèi)生組織列為人體健康十大標準之一。目前我國口腔器械市場正處于快速發(fā)展階段，已成為全球口腔醫(yī)療器械的進口大國。 海關對口腔醫(yī)療器械嚴格依法實施監(jiān)管，切實維護國門安全、保障國內消費者的正當權益。本篇將帶大家一起了解進口口腔醫(yī)療器械的詳細流程。 1注冊、備案根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，向我國境內出口醫(yī)療設備的境外生產企業(yè)，需要由其在我國境內設立的代表機構或指定我國境內的企業(yè)法人作為代理人，向國務院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊或備案申請資料。口腔醫(yī)療器械...

醫(yī)療器械作為關系到人民群眾健康，甚至生命安全的特殊商品，一直被各國視為高風險商品進行監(jiān)管。那么，我國在進口醫(yī)療器械方面的檢驗有哪些要求呢，大家跟著小編一起來了解一下吧！ 關于醫(yī)療器械 一、什么是醫(yī)療器械？醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：（一）疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治...

企業(yè)從國外進口X射線管組件，是否需要辦理醫(yī)療器械備案或注冊？要知道，進口“醫(yī)療器械”還是“醫(yī)療器械零部件”可是大有不同，帶你詳細解讀。 一、醫(yī)療器械 （一）什么是醫(yī)療器械？ 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）第103條規(guī)定，醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助...